食藥監(jiān)管體系改革：檢測機構(gòu)市場化？

      隨著的食品藥品向現(xiàn)代化監(jiān)管邁進(jìn)，人們愈發(fā)意識到，以檢驗檢測機構(gòu)和專業(yè)人才隊伍為代表的技術(shù)支撐體系，是食藥監(jiān)管體系中至關(guān)重要的一環(huán)，同時也是當(dāng)下的短板。

      新型一輪食藥監(jiān)管體制改革的核心議題之一就是要整合食藥檢測資源。與此同時，檢測機構(gòu)市場化的大幕，也在2014年正式拉開。

      整合模式 五花八門

       “一個字，亂！”考察了國17個省份食藥改革情況的行政學(xué)院副教授胡穎廉總結(jié)道。與其他檢測機構(gòu)不同，食藥系統(tǒng)的檢測體系從食品安全危機年——2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立。一些地方檢測機構(gòu)還在建設(shè)中，就開始了新一輪改革。

      根據(jù)2013年下發(fā)的《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》，整合的思路是將工商、質(zhì)檢部門相應(yīng)的食品安全檢測機構(gòu)，劃轉(zhuǎn)到食藥監(jiān)管部門，包括人員、設(shè)備和經(jīng)費。

      但改革推進(jìn)過程中，整合模式卻是五花八門。據(jù)安徽省食藥監(jiān)局辦公室主任許伏新介紹，安徽整合了原省食品藥品檢驗所、原省藥物研究所、原安徽農(nóng)副加工食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，統(tǒng)一成立了安徽省食品藥品檢驗研究院，下設(shè)三個所，分別是食品檢驗所、藥品檢驗與研究所、器械與藥品包裝材料檢驗所。

      這是省層面劃轉(zhuǎn)較為成功的例子。山西省則在市縣都建立了綜合檢測機構(gòu)。但在絕大部分省市，檢測機構(gòu)的整合實質(zhì)上沒有推進(jìn)，僅劃轉(zhuǎn)了少量人員。這就導(dǎo)致專業(yè) 人員和檢驗檢測設(shè)備的缺乏成為建立基層食藥檢測機構(gòu)的突出矛盾。

      以湖北省孝感市為例，市食品藥品檢測所只有二十多人。“只能完成省里下發(fā)的檢測任務(wù)，日常檢測根本顧不上。”孝感市食藥監(jiān)局辦公室副主任高佩說。為迅速劃轉(zhuǎn)到位，在湖北一些地市，甚至劃轉(zhuǎn)了一些較大年紀(jì)的護(hù)士、助產(chǎn)士到食藥監(jiān)管部門或檢測機構(gòu)，有技術(shù)能力的微乎其微。

      “廣州市沒有劃轉(zhuǎn)檢測機構(gòu)，因為質(zhì)監(jiān)部門不同意。”廣州市食藥系統(tǒng)的一位工作人員告訴南方周末記者，這種情況在國范圍內(nèi)普遍存在。對此，廣州食藥監(jiān)局采取了變通方式，從輕工集團劃轉(zhuǎn)一個小型食品檢驗所，又從經(jīng)貿(mào)委處劃轉(zhuǎn)一個酒類檢測中心。

      在一些劃轉(zhuǎn)難的地方，食藥監(jiān)管機構(gòu)只能重新購買設(shè)備，以打造自己的技術(shù)平臺。但胡穎廉擔(dān)心，這將造成大量的“重復(fù)建設(shè)和資金浪費”。

      “食藥技術(shù)支撐應(yīng)該建立一個統(tǒng)一的大平臺。”食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）一位內(nèi)部人士對各自為政的地方整合并不看好。作為食藥總局的直屬單位和技術(shù)仲裁機構(gòu)，中檢院多次向食藥總局遞交報告，希望食藥檢測機構(gòu)統(tǒng)一垂直管理，自上而下地成立一套相對的技術(shù)體系，形成數(shù)據(jù)共享和學(xué)術(shù)交流平臺，同時不受地方行政因素干擾。但情況并未有任何變化。

      目前，中檢院與各省檢驗機構(gòu)之間并沒有隸屬關(guān)系，各省所和市、縣所也是同樣狀況。中檢院副院長李波在2014年國食品藥品器械檢驗工作座談會上，把這種架構(gòu)稱之為“發(fā)揮（檢測）系統(tǒng)整體力量的一種障礙”。

      檢測機構(gòu) 市場化破冰

      在行政力量主導(dǎo)的整合之外，推動檢測機構(gòu)第三方化被認(rèn)為是提升食藥技術(shù)支撐能力的另一個思路。事實上，業(yè)界討論多年的檢測機構(gòu)市場化已于2014年正式破冰。

      根據(jù)質(zhì)檢總局發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前，國有檢驗檢測機構(gòu)數(shù)占檢測機構(gòu)總數(shù)近80%，民營檢驗檢測機構(gòu)數(shù)量約占19.5%，外資檢驗檢測機構(gòu)數(shù)量僅占0.5%，占比懸殊。

      今年以來，國務(wù)院至少在五份文件中明確對檢測機構(gòu)改革提出要求，關(guān)鍵詞便是“市場化”和“檢管分離”。新型的一份文件宣布，到2015年基本完成多個部門的檢驗檢測業(yè)務(wù)整合。政府原則上不再開辦一般性檢驗檢測認(rèn)證機構(gòu)。

      這意味著，政府檢測機構(gòu)整合完畢后，下一步將進(jìn)入市場化進(jìn)程。

      “目前國內(nèi)檢測還是一個檸檬市場（經(jīng)濟學(xué)術(shù)語：指信息不對稱導(dǎo)致的劣勝優(yōu)汰現(xiàn)象），大量檢驗機構(gòu)處于小散亂的狀態(tài)。”武漢大學(xué)質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略研究院副教授張繼宏說。

      在張繼宏看來，現(xiàn)在有2萬多家檢驗檢測認(rèn)證機構(gòu)，條塊分割明顯，缺乏統(tǒng)一規(guī)劃、有效監(jiān)管，不同部門甚至?xí)鼍咄耆喾吹臋z測結(jié)果。

      另一個突出問題是行政壟斷造成的行業(yè)壁壘。一個專業(yè)做蜂蜜檢測的第三方檢測機構(gòu)的總經(jīng)理抱怨，現(xiàn)在對于檢測機構(gòu)的招標(biāo)、抽檢模式就像是為國有機構(gòu)量身設(shè)計的。譬如政府不接受項目分包，這對于他們只擅長做某類檢測的機構(gòu)就很吃虧。機構(gòu)成立5年，他沒有承接過任何政府項目。盡管技術(shù)實力較強，外資食品藥品檢測企業(yè)想要進(jìn)入市場更加困難重重。

      要不要保留“隊”？

      在機構(gòu)整合和推向市場的兩股力量并行下，一個不得不提出的問題是：食藥檢測機構(gòu)是不是要毫無保留地市場化？

      一方的觀點是，應(yīng)該把的檢測機構(gòu)都推向市場，優(yōu)勝劣汰，整合自然而然就完成了，不需要行政主導(dǎo)。而另一方則認(rèn)為，在市場化之外，還應(yīng)該保留一些“隊”。因為一旦進(jìn)去市場，企業(yè)會因為逐利忽視食品藥品監(jiān)管的公共安全屬性和社會責(zé)任感。

      發(fā)達(dá)的“藥害”被認(rèn)為是前車之鑒。1997年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）內(nèi)部出現(xiàn)系統(tǒng)性失靈，藥品的審批檢測出現(xiàn)巨大漏洞，嚴(yán)重依賴外部評審專家而不是內(nèi)部專業(yè)人員，多個藥品因安全性問題撤市，Z大的當(dāng)屬“瑞素靈”事件，該藥適用于降低血糖的口服藥物，但是，治療的同時出現(xiàn)了嚴(yán)重的肝臟損害，Z終造成了94人肝臟完全衰竭、66人死亡的嚴(yán)重后果。

      “過去財政有經(jīng)費撥給檢測中心。如果有緊急任務(wù)交給檢測中心，送多少都檢。如果變成第三方了，送去能那么痛快地檢測嗎？”安徽食藥監(jiān)局辦公室主任許伏新?lián)脑诿鎸κ称钒踩C時，使用第三方機構(gòu)不一定能得心應(yīng)手。

      目前，大多數(shù)發(fā)達(dá)都有兩種并行的機構(gòu)提供檢驗檢測服務(wù)——公益性和經(jīng)營性。政府通過建立政府檢測機構(gòu)或購買第三方機構(gòu)的政府服務(wù)來滿足公益性的檢測服務(wù)。而經(jīng)營性機構(gòu)則盡可能與接軌，尋求市場化。

      “美國有非常成熟的檢測機構(gòu)市場，但的藥品審批檢測、食品的添加劑、顏色劑檢測全部歸屬FDA總部，并沒有下放地方或推向市場。”胡穎廉指出，日本和歐盟的情況差不多。

      美國FDA局長瑪格麗特•漢貝格此前接受南方周末記者采訪曾表示，F(xiàn)DA管理模式已經(jīng)轉(zhuǎn)向風(fēng)險管理，其中很重要的一項工作就是政府利用新的檢驗和執(zhí)行工具來確保“事前預(yù)防”，而不是“事后反應(yīng)”。

      他們會投入大量資金研發(fā)“預(yù)測”系統(tǒng)（PREDICT）——使用基于產(chǎn)品完整生命周期的新型數(shù)據(jù)分析方法，在產(chǎn)品進(jìn)入之前就對高危產(chǎn)品進(jìn)行較好的定位——顯然，這需要政府主導(dǎo)。

      另外在一些常規(guī)檢測之外，有政府背景的機構(gòu)往往會在一些基礎(chǔ)性和前瞻性研究上增加投入，而這恰恰可能是市場化機構(gòu)的短板。

      在一些學(xué)者看來，優(yōu)勝劣汰的市場化法則并不能完全保障食品藥品安全。政府需要有一支“隊”，專門負(fù)責(zé)那些關(guān)系到戰(zhàn)略層面和高風(fēng)險的食品檢測。

      “比如疫苗、奶粉等重要的食品藥品的檢測還是需要政府來做，但日常性、較為普通、沒有戰(zhàn)略意義的檢測項目和機構(gòu)全都應(yīng)該放歸市場。”胡穎廉說，公益性檢測機構(gòu)不應(yīng)該參與商業(yè)項目。他建議，層面確立一個公益性的研究機構(gòu)，譬如中檢院，各大區(qū)域中心也分別設(shè)立類似的派出機構(gòu)，保證一定的性。